| 歐洲站醫用口罩和防護口罩EN 14683認證 |
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價格:100 元(人民幣) | 產地:廣東深圳市 |
| 最少起訂量:1件 | 發貨地:廣東深圳市 | |
| 上架時間:2024-09-18 15:32:24 | 瀏覽量:16 | |
深圳市順謹檢測技術有限公司
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本政策適用的醫用口罩和防護口罩
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商品 |
法規/標準要求 |
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醫用口罩 |
有關醫療器械的第 2017/745 或 93/42/EEC 號法規 + EN 14683 |
EN 14683不適用于專門用于保護員工個人的口罩,也就是我們說的PPE勞保口罩
EN 14683醫用口罩的分類:
根據細菌過濾效率,EN 14683中規定的醫用口罩分為兩種類型(I型和II型),其中,根據口罩是否耐濺水進一步劃分II型?箛姙R壓力(kPa)≥16的醫用口罩是Type IIR等級。國標的YY0469中的要求是,2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現摻透?梢钥闯鰢鴺说腨Y0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。
我們來看看EN 14683這個標準的測試要求
1,材料和結構要求
醫用口罩是一種醫療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間,醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物)。
2,設計要求
醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
醫用口罩可能具有不同的形狀和結構,以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。
3,性能要求w+shunjin710
如果適用于無菌狀態,則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
4,細菌過濾效率(BFE)
Type1≥95 Type2≥98
5,微生物清潔度(生物負荷)
當按照EN ISO 11737-1進行測試時,醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。
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