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ISO13485咨詢什么是ISO13485認證
ISO13485咨詢什么是ISO13485醫療器械質量體系認證?深??圳市億杰企業管理咨詢有限公司專業輔導企業通過ISO13485認證,快 速拿到證書(135-3046-5880)各類ISO體系認證咨詢培訓,如有疑問可詳詢深圳億杰企管。 (1)范圍(2)引用標準(3)術語和定義(4)質量管理體系(5)管理職責(6)資源管理(7)產品實現(8)測量分析和改進。
但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且,增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量適合于制造業的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。 準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容,刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且,增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定:“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織,規定了質量管理體系要求!币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。 具體詳情請咨詢深圳市億杰企業管理咨詢有限公司,王老師:135-3046-5880(微信同號)
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